25 Haziran 2015 tarihinde Resmi Gazete’de yayınlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliği ile Tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu yapan işletmelerin faaliyetlerini sürdürmek için yetki belgesi almaları zorunlu hale gelmiştir. Yetki belgesi alabilmek için işletmelerin birtakım koşulları yerine getirmesi istenmektedir.

Tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu sektöründe faaliyet gösteren ve yetkilendirilmek isteyen tüm işletmelerde:

– Sorumlu Müdür ile Uzman personelin eğitim alarak belgelendirilmesi gerekmektedir. Bir kişi sadece bir şirketin sorumlu müdürü olabilir.

Tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu yapan işletmelerde Sorumlu Müdür ve uzman olarak çalışabilmek için sorumlu müdür başta olmak üzere firmanın faaliyet alanına göre Akış, Ağırlık, Hacim, Sıcaklık, Uzunluk, Devir, Basınç Sistemleri Yetki Grurubu, Elektro Cerrahi Sistemleri Yetki Gurubu, Elektro Terapi Sistemleri Yetki Grubu, Fizyolojik Sinyal İzleme Yetki Grubu, Solunum Sistemleri Yetki Grubu eğitimlerini almak, sınavdan başarıyla geçmek ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvurarak yeterlilik belgesini almak gerekmektedir.

Tıbbi cihazların test kontrol ve kalibrasyonu hakkında yönetmelik için tıklayınız.

Proje Ortağımız UĞUR OPTİK MAKİNA‘dır.